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醫療器械注冊管理辦法

時間:2019-11-11我要評論

【導讀】《醫療器械注冊管理辦法》經國家食品藥品監督管理總局局審議通過并公布,內容分總則、基本要求、產品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產品注冊、注冊變更、延續注冊、產品備案、監督管理、法律責任、附則11章82條。

醫療器械注冊管理辦法全文與解讀

【發文字號】:國家食品藥品監督管理總局令第4號
【執行時間】:20141001
【信息來源】:國家食品藥品監督管理總局

目錄

醫療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

第六條 醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。

第七條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。

第八條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新,對創新醫療器械實行特別審批,促進醫療器械新技術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。

第二章 基本要求

第九條 醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。

第十條 辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:
(一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;
(三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;
(四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;
(五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

第三章 產品技術要求和注冊檢驗

第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條 申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

第四章 臨床評價

第二十條 醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條 辦理第一類醫療器械備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品,通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。

第二十三條 開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第二十四條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條 需進行醫療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

第二十七條 國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的,發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的,應當書面說明理由。

第二十八條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予批準的建議,國家食品藥品監督管理總局核準后作出不予批準的決定。

第二十九條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件:
(一)臨床試驗申報資料虛假的;
(二)已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
(三)其他應當撤銷的情形。

第三十條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

第五章 產品注冊

第三十一條 申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第三十二條 食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理:
(一)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;
(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明_日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。
境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械注冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作,并將要求載明于醫療器械注冊證中。

第三十九條 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
(一)申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。

第四十條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料,并說明理由。

第四十一條 對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可能虛假的,食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。

第四十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內,向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。

第四十三條 食品藥品監督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定,并書面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第四十四條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理部門不受理其復審申請。

第四十五條 醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工作日內予以補發。

第四十六條 醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利;對醫療器械注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類醫療器械注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內醫療器械確定為第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第四十八條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。

第六章 注冊變更

第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。
產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第五十條 登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第五十一條 對于許可事項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評,對變化后產品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第五章規定的時限組織技術審評。

第五十二條 醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

第七章 延續注冊

第五十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第五十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

第五十五條 有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂,該醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第五十六條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序,本章未作規定的,適用本辦法第五章的相關規定。

第八章 產品備案

第五十七條 第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。

第五十八條 辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容,由備案人補正后備案。
對備案的醫療器械,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

第九章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作,對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。

第六十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作,組織開展監督檢查,并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第六十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第六十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查,并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第六十五條 已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監督管理部門應當依法注銷,并向社會公布。

第六十六條 已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的,注冊人應當依照本辦法第五章的規定,按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第六十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的,由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

第六十八條 食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十章 法律責任

第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規定,未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。

第七十三條 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,可以處3萬元以下罰款;情節嚴重的,應當立即停止臨床試驗,已取得臨床試驗批準文件的,予以注銷。

第十一章 附 則

第七十四條 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

第七十五條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。

第七十六條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;
×2為注冊形式:
“準”字適用于境內醫療器械;
“進”字適用于進口醫療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;
××××3為首次注冊年份;
×4為產品管理類別;
××5為產品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續注冊的,××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的,應當重新編號。

第七十七條 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為:×1械備××××2××××3號。其中:×1為備案部門所在地的簡稱:
進口第一類醫療器械為“國”字;
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。

第七十八條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

第七十九條 醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第八十條 根據工作需要,國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。

第八十一條 醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第16號)同時廢止。

醫療器械注冊管理流程

政策解讀

新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創新及調整:
新法規于2014年10月01日實施,舊法規于2004年08月09日實施。

1、目的與適用范圍:新法規增加了一類產品備案的要求(由原先的一類產品注冊調整為一類產品備案);

2、新法規實行注冊與備案相結合的方式:I類(境內、境外醫療器械注冊)為改為產品備案、二、三類為產品注冊;

3、創新醫療械審批渠道:新法規國家鼓勵創新醫療器械的發展,并制訂特別審批渠道。

4、樣品試制:創新醫療器械注冊時,樣品可以委外生產,非創新醫療器械不能委外生產;原法規未針對創新醫療器械出臺綠色通道。

5、進口醫療器械的規定:原法規分為已獲得境外上市醫療器械和未獲得境外上市醫療器械許可的情況;新法規進行統一的要求。

6、境外申請人的要求:新法規明確了境外申請人的責任,原法規無此條規定;

7、產品技術要求:一類備案時只作遞交技術要求(無需注冊核準),二、三類技術要求需在批準時核準;

8、檢測要求:
1)新法規依據產品技術要求進行注冊檢驗,原法規依據產品標準進行。
2)檢測完畢后,會出具有檢驗報告和預評價意見,原法規無此明確要求;
3)針對三類醫療器械若全國無承資質,需向國家局進行承檢資質的申請;
4)注冊檢驗的樣品需為同一類型(具有代表性:預期用途、材料相同、結構相似)。

9、臨床試驗的要求:
1)新法規強調的是臨床評價資料,原法規強調的是臨床試驗資料;
2)新法規明確必須注冊檢驗合格并取得報告后,才能進行臨床試驗;
3)老法規中未具體明確關于臨床豁免的具體要求;新法規明確未列入豁免目錄的,在注冊時可提供相關的證明資料可進行臨床豁免,只有在豁免目錄中的才能正常進行豁免的流程;

10、臨床試驗審批的要求:新法規中增加臨床試驗的開展依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行,此規范現在征詢意見稿,未正式發布實施;
A.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對臨床試驗的要求:
1) 臨床試驗開始前,應向當地藥臨局進行備案(具體備案要求,待具體實施細則),結束后應告知藥監局。2) 對列入《臨床試驗較高風險醫療器械目錄》的,還必須獲得國家食品藥品監管部門的批準。3) 包括:臨床試驗較高風險醫療器械目錄及審批程序和要求另行規定。
B.關于臨床試驗審批的規定的目錄已有征詢意見稿,但未正式實施(在12年發布),臨床試驗審批申報材料也需要產品型式試驗完成后,同時需要臨床方案,還要取得倫理批件后進行申請;臨床試驗審批材料《需臨床試驗審批暫行規定》(征詢意見)如下:
1) 臨床試驗申請表;2)器械描述;3)前期研究報告;4)適用的產品標準及說明;5)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;6)使用說明書及標簽樣稿;7)臨床試驗方案;8)臨床試驗倫理批件;9)證明性文件;10)所提交資料真實性自我保證聲明;
C.臨床試驗審批的周期為63個工作日;原法規未明確規定此要求.補充材料需在1年內完成,同時補充后的材料在40個工作日完成;
D.批準后的臨床試驗批件,3年內有效。

11、產品注冊周期:注冊總周期(包括體考、制證時間)為:128個工作日;三類:221個工作日。

12、特殊器械審批要求:對于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械可以申請后,先批準發證(證書上會載明以上信息),上市后進一步完善注冊相關工作,原法規無此規定。

13、產品注冊撤銷:對于已注冊受理的器械申請,在行政決定前,企業可申請撤銷,原法規并明確規定。

14、無分類產品之注冊新法規規定:針對未列入分類目錄的,可直接按三類申請,或先申請分類界定后,再辦理注冊或備案。國家局會依據評審結果確定為二類或一類的,再將材料轉交到相應的省、市局受理。原法規規定相對死板,必須先申請分類界定再注冊,這樣對于較多企業來講,影響企業整個注冊申報的周期,不利于企業及時獲證。

15、注冊變更周期:登記事項變更在受理后10個工作日內完成;許可事項變更的按第五章要求。
注冊變更后,變更批件同原注冊證一并使用,企業自行修訂自己的產品技術要求、說明書。

16、延續注冊:延續注冊必須提前6個月申請,按注冊申報的要求進行辦理,如未在規定期限內申請,將不予受理,將按首次要求進行(包括臨床、注冊核查等);

17、產品備案:一類向所在地市局備案,管理類別有調整的,企業應動申請備案變更。

18、注冊組件之銷售:新的法規對產品注冊證中的組件單個銷售的要求更加明確,在滿足“更換耗材、售后服務、維修等為目的”的條件下,組件可以單獨銷售;

19、應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序:新法規制訂了應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序的渠道,具體要求另行制訂。

相關問答

【問】醫療器械怎么分類的?
【答】國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

【問】醫療器械包括哪些產品?
【答】1、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品;
2、家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;
3、家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等;
4、家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床;
5、醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等;
6、新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果,一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場,包括一些家用和醫院常用的設備,例如醫用外傷處置車等。

【問】醫療器械方面的法律法規都有什么?
【答】《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)
《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)
《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)
《醫療器械標準管理辦法》
《醫療器械分類目錄》
《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械經營企業監督管理辦法》
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
《醫療器械注冊管理辦法》
《中華人民共和國標準化法》
《中華人民共和國產品質量法》
《中華人民共和國合同法》
《中華人民共和國計量法》
《中華人民共和國招標投標法》請到國家食品藥品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。

醫療器械注冊管理辦法常見問題

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